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Covid-19: Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças

Apenas a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos ou mais, de acordo com um esclarecimento feito, na segunda-feira (12), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo a agência, “esse pedido já foi autorizado pela Anvisa e indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty”.

Além disso, a Anvisa informou no comunicado que não há solicitação do Instituto Butantan para a alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. “Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”, pontua a nota.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, explica a Anvisa.

Foto: Pfizer / Divulgação

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