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Gerente da Anvisa diz haver espaço para aprovação da Sputnik

Por Agência Brasil

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes Lima, disse hoje (27) ainda haver espaço para a aprovação e liberação da importação da vacina Sputnik V. Ontem (26), a agência reguladora rejeitou um pedido de nove estados para a aquisição da vacina, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Ao barrar a entrada do imunizante, os diretores da Anvisa alegaram faltar dados técnicos e pendências na documentação apresentada pelo fabricante para verificar se a vacina é segura e eficaz e que, dessa forma, pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas. De acordo com o gerente-geral, a Anvisa pode rever a posição se conseguir acesso às informações técnicas que considera faltantes. Essa mudança pode ocorrer na avaliação de pedidos de importação pendentes da Sputnik.

“Os pedidos de importação excepcional, os que não definimos ontem, estão em aberto e também o pedido para autorização para uso emergencial. Então, existe espaço para a entrada [da vacina]. As portas não estão fechadas. Além disso, toda as decisões da Anvisa são passíveis de recurso”, disse Mendes durante audiência na Câmara dos Deputados para debater a situação dos imunizantes no país.

Os pedidos barrados pela Anvisa foram para Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia. Já os que estão pendentes de avaliação são para os estados de Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Segundo Mendes, a Anvisa detectou, nos lotes apresentados pela empresa, problemas considerados como críticos e relativos a pontos como a caracterização da qualidade da vacina e também a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor.

“O importante é isso: nós não inviabilizamos a vacina que, pela tecnologia e pela proposta que foi apresentada, faz muito sentido científico” disse. “A tecnologia do adenovírus é amplamente conhecida. Claro que [pelos dados] uma série de ajustes precisam ocorrer”, afirmou.

Foto: Divulgação/Sputnik V

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